Sanitat suspèn la venda de 18 medicaments per recomanació d’Europa

medicaments

medicamentsL’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha acordat suspendre l’autorització de comercialització de 18 presentacions de medicaments després de la recomanació d’Europa sobre la base de la “poca fiabilitat” dels estudis que van permetre que es comercialitzessin.

Segons informa l’AEMPS en la seva pàgina web, la revisió duta a terme per l’Agència Europea de Medicaments (EMA) va concloure que les dades dels estudis realitzats per l’empresa d’investigació índia Micro Therapeutic Research Labs a dos centres entre juny de 2012 i juny de 2016 “no són fiables i no es poden acceptar com a base per a l’autorització de comercialització a la Unió Europea”.

No obstant això, “no hi ha evidència de dany o falta d’eficàcia dels medicaments autoritzats i avaluats a la UE sobre la base dels estudis d’ambdós centres”. El nombre de medicaments afectats a Espanya és de 18, dels quals només sis es trobaven comercialitzats en aquest moment.

Que poden fer els afectats

L’AEMPS informa que la suspensió d’aquests medicaments no és una cosa crític per als pacients, ja que en tots els casos hi ha comercialitzats altres fàrmacs amb el mateix principi actiu i forma farmacèutica.

Els pacients tractats amb qualsevol dels medicaments afectats no tenen necessitat d’interrompre el tractament fins que el seu metge el substitueixi per un altre ja que, “no hi ha risc pel que fa a la seguretat o eficàcia dels mateixos”, assenyala l’Agència.

metge

Després d’una inspecció de normes de bona pràctica clínica realitzada al febrer de 2016 per les autoritats austríaques i holandeses en aquesta empresa, es van evidenciar proves de l’incompliment d’aquelles en els estudis de bioequivalència realitzats en aquesta companyia.

La inspecció va posar de manifest dubtes pel que fa a les dades dels estudis i deficiències en la documentació i la gestió de dades. Com a conseqüència d’això, al desembre de 2016, es va iniciar un procediment d’arbitratge desencadenat per 18 agències nacionals de medicaments, entre elles l’AEMPS.

Els medicaments afectats són els següents

Tadalafil Aurovitas recoberts amb pel·lícula EFG en les presentacions de 5 mil·ligrams (mg), 10 i 20
Aurobindo comprimits també amb la mateixa pel·lícula en les de 5mg / 160mg i 10mg / 160mg,
Hidroxizina Qualigen també amb recobriment de 25 mg

Altres

Bupropion Sandoz comprimits d’alliberament modificat EFG de 150mg i també el de300 mg;
Naproxèn Aurobindo comprimits EFG de 250 mg i de 500,
Àcids Omega 3 strides de 1.000 mg càpsules toves EFG

A aquesta llista se suma altres presentacions com

Betahistina Bluefish comprimits EFG de 8mg i el de 16mg
Perindopril Indapamida Combix comprimits EFG 2mg/0,625mg, les de 4mg/1,25mg i 8mg 2,5mg
Amlodipino Valsartan Aurovitas comprimits també recoberts de 5 mg/160 mg i el de 10 mg/160 mg

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *